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¿Por qué se deben publicar los datos de las vacunas en revistas científicas?

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Los ensayos clínicos, de vacunas y fármacos, tienen tres fases más una cuarta de revisión aplicable solo cuando el producto ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está en el mercado.

En el mundo hay decenas de proyectos de vacunas contra el SARS-CoV-2 y son unos pocos los que han tomado la delantera. De estos, en las últimas semanas, se han conocido los resultados de sus ensayos clínicos en fase III, primero por notas de prensa y después, no todos, a través de publicaciones científicas.

¿Tienen que publicar las farmacéuticas los datos en artículos científicos revisados por investigadores independientes? ¿Aunque los reguladores se hayan pronunciado o la vacunación haya comenzado?

La viróloga del Centro Nacional de Biotecnología de España (CNB-CSIC), Isabel Sola, y el también investigador de este centro y presidente del Comité de Ética del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Lluís Montoliu, contestan a estas y otras preguntas.

TRANSPARENCIA DEL PROCESO

Sola, inmiscuida en uno de los proyectos españoles a vacuna, lo tiene claro: sí, los resultados de los ensayos clínicos deben publicarse en revistas científicas después de haber pasado una revisión por pares, un análisis de un grupo de científicos independiente y desconocido para los responsables del trabajo que, en su caso, plantea dudas y pide aclaración de datos y argumentos.

Contribuye a la transparencia del proceso, señala a Efe: «con independencia de que las agencias reguladoras sean las responsables de la revisión de los datos para aprobar o no el uso de las vacunas, el hecho de que la comunidad científica tenga acceso a la información objetiva permite reforzar el proceso de evaluación».

Es más, el hecho de que aparezcan en revistas genera más confianza. La comunidad científica, según Sola, tiene así acceso a los datos reales y puede confirmar si demuestran convincentemente que la vacuna es segura y eficaz, o si existen limitaciones.

Montoliu es de la misma opinión. La fase III se completa con pruebas en miles de voluntarios y, si bien los resultados sobre la eficacia de las vacunas primero se conocieron a través de comunicados de prensa, tanto Pfizer/BioNTech como Astrazeneca y la Universidad de Oxford los publicaron en revistas la semana pasada.

Lo importante, agrega Montoliu, es lo que se escribe en un artículo científico: «Esto es lo que tenemos que comentar».

«Yo entiendo que las empresas tienen que hacer su labor y tienen que comunicar sus resultados a través de notas de prensa, pero científicamente tenemos que poner la atención en los resultados de verdad, en los artículos», subraya este experto en edición genética.

Y es que, agrega, son en estos en los que se dan a conocer todos los detalles: número de personas (por sexos y grupos de edades) que han sido inoculadas con la vacuna; los que han recibido placebo; si una vez vacunados los voluntarios cumplieron o no las medidas de seguridad «anti-covid»; la explicación exacta de cómo se ha calculado el porcentaje de eficacia; las circunstancias adversas.

En definitiva, resume a Efe, todo lo que sirve para argumentar y documentar tanto la seguridad como la eficacia de la vacuna.

EN UN COMUNICADO DE PRENSA, MENOS DATOS

Sola también menciona las diferencias entre comunicados de prensa y artículos. Para esta viróloga, «no es habitual que estemos siguiendo los ensayos clínicos en tiempo real. Lo normal sería que el ensayo se completara, que las agencias del medicamento revisaran los datos y después las empresas decidieran si los publican o no».

«La pandemia es una situación excepcional y la urgencia por tener una vacuna está acelerando el curso habitual del proceso».

En su opinión, la publicación científica y la nota de prensa tienen objetivos independientes. Con la primera se muestran los resultados de forma transparente y objetiva, y se convence o no a la comunidad científica primero y a la sociedad después.

Sin embargo, «la nota de prensa tiene objetivos empresariales y económicos para atraer financiación o inversores. Con estas se muestran las fortalezas, pero no se demuestra nada porque no hay datos objetivos», y «en ciencia las conclusiones que no se justifican con datos no son válidas».

Las cifras de eficacia por encima del 90 % de Pfizer y Moderna se conocieron con muy pocos días de diferencia -también las de la candidata rusa-. «Desde luego que hay competencia entre las compañías», recalca la científica del CNB.

De todas formas, añade, Pfizer y Moderna habían definido en su ensayo cuándo, es decir, con qué número de casos confirmados harían análisis intermedios de los datos y ambas han seguido lo establecido.

«Otra cosa es que hayan elegido los tiempos de las notas de prensa para conseguir mayores beneficios en todos los órdenes. Por ejemplo, el comunicado de Moderna -el segundo en conocerse- parecía que intentaba completar las lagunas de información de la nota de Pfizer», con menciones, por ejemplo, a la conservación de la vacuna.

En todo caso, Pfizer publicó el pasado jueves los detalles en la revista The New England Journal of Medicine, confirmando que dos dosis de su vacuna conferían una protección del 95 % contra la covid-19.

Astrazeneca dio a conocer también primero sus resultados en un comunicado y finalmente el 8 de diciembre en The Lancet (el pasado viernes además confirmó que investigaría la combinación de su vacuna con la rusa Sputnik V, con el fin de intensificar su efectividad).

En un primer momento la compañía habló de una eficacia de al menos el 70 % y horas después anunció la repetición en una cohorte más amplia de parte del estudio para entender por qué en un subgrupo con edades de entre 18 y 55 años esta eficacia aumentaba al 90 %, tras desvelarse que a estos voluntarios se les administró por una discrepancia metodológica una dosis menor y no como parte del plan.

SITUACIONES INTERMEDIAS DUDOSAS

«Los ensayos clínicos son procesos complejos y supongo que no es extraño que haya incidencias que se van solucionando internamente sin hacerlas públicas. La diferencia es que ahora estamos asistiendo en tiempo real a su desarrollo, porque las compañías están compitiendo por mostrar sus avances lo antes posible».

Es cierto que «si solo viéramos los resultados finales del ensayo en forma de publicación o de aprobación por parte de los reguladores evitaríamos conocer situaciones intermedias dudosas o poco concluyentes», añade Sola.

Pero la urgencia del momento parece que quiere respuestas inmediatas y la ciencia necesita sus tiempos para obtener resultados concluyentes.

Los ensayos clínicos, de vacunas y fármacos, tienen tres fases más una cuarta de revisión aplicable solo cuando el producto ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está en el mercado.

En esta pandemia los tiempos se han acortado, sin saltarse los pasos y controles -el desarrollo de una vacuna puede durar de 4 a 10 años, dependiendo del conocimiento previo-. La clave está en que nunca antes se había concentrado en un mismo fin tal cantidad de recursos humanos y económicos, reduciendo, además, la burocracia que en muchas ocasiones conlleva pedir fondos.

Aún así, coinciden Sola y Montoliu, la ciencia tiene sus tiempos y plazos. «Tenemos que ser pacientes», subraya el investigador del CSIC, para quien es importante que se sigan acumulando datos de los ensayos de las vacunas y estudiarlos, como ahora se puede empezar a hacer, con tranquilidad: «Siempre hay que romper una lanza» en favor de la publicación de todos los resultados.

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Estas serían las razones por las que la Corte Suprema acusa a Temístocles Ortega

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Mientras tanto, Ortega asumirá un nuevo cargo en el Senado en medio de la controversia, lo que genera un debate sobre las implicaciones políticas y jurídicas de esta situación.

Temístocles Ortega, quien recientemente anunció su ingreso al Senado tras la renuncia de David Luna, se encuentra nuevamente en el centro de la atención pública por razones ajenas a su nombramiento político. Recientemente, la fiscalía general de la Nación formalizó una acusación en su contra ante la Corte Suprema de Justicia, vinculándolo con presuntas irregularidades en contratos de obras en el aeropuerto del Cauca durante su mandato como gobernador de ese departamento.

La acusación se centra en un contrato relacionado con la ampliación de la pista de aterrizaje del aeropuerto de López de Micay, obra cuyo valor superó los 2.5 mil millones de pesos. Según la Fiscalía, Ortega habría incurrido en irregularidades que incluyen la falsificación de documentos y el peculado por apropiación en favor de terceros. El contrato, que tenía un plazo de ejecución de seis meses, ahora se encuentra bajo revisión judicial debido a estas denuncias.

El exgobernador deberá enfrentar los cargos por su presunta responsabilidad en estos hechos, los cuales, de ser probados, podrían tener consecuencias legales significativas. Mientras tanto, Ortega asume su nuevo cargo en el Senado en medio de la controversia, lo que genera un debate sobre las implicaciones políticas y jurídicas de esta situación.

La Corte Suprema de Justicia será la encargada de determinar si los cargos en su contra son suficientes para abrir un proceso judicial. Sin embargo, el hecho ya ha llamado la atención tanto de la opinión pública como de sus opositores políticos, que cuestionan su idoneidad para ocupar un cargo en el Congreso mientras enfrenta estas acusaciones.

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Petro insta a colombianos indocumentados en EE.UU. a regresar y ofrece créditos productivos

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Petro les pidió dejar sus trabajos y regresar al país. «Construyamos riqueza social en Colombia», dijo

El presidenteGustavo Petro hizo un llamado a los colombianos indocumentados en Estados Unidos para que regresen al país y contribuyan a la construcción de riqueza social. A través de su cuenta en(antes Twitter), el mandatario solicitó a los connacionales sin documentos que dejen sus trabajos en EE.UU. y retornen a Colombia lo antes posible.

“Le(s) solicito a las colombianas y colombianos sin documentos en EEUU dejar sus trabajos de inmediato en ese país y retornar a Colombia lo más pronto posible La riqueza la produce solo el pueblo trabajador. El Departamento de Prosperidad Social, DPS , buscará entregar créditos productivos a quienes retornados se inscriban en sus programas. Construyamos riqueza social en Colombia”, escribió el presidente en X.

Este mensaje se da en medio de una crisis diplomática entre Colombia y Estados Unidos , luego de que el presidente Petro desautorizara el ingreso de dos aviones con deportados enviados por EE.UU., argumentando que los colombianos venían esposados y no recibían un «tratamiento digno».

En respuesta, el expresidente estadounidense Donald Trump impuso aranceles del 25 % a los productos colombianos y otras sanciones migratorias, lo que generó preocupación en Colombia, dado que EE.UU. es su principal socio comercial y aliado estratégico.

Comparación con la Segunda Guerra Mundial

Durante un acto público, Petro comparó las deportaciones de inmigrantes en EE.UU. con los envíos de personas a campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial. “Allá habrá una discusión política, por ejemplo, si no están repitiendo el mismo error de los alemanes en 1943, cuando usaban trenes para llevar vagones repletos de judíos, socialistas y comunistas a los campos de concentración”, afirmó.

El mandatario también criticó la criminalización de grupos enteros, señalando que “la humanidad, en su sabiduría, había superado eso”. “No se pueden criminalizar colectivos; la criminalización es individual. El que causa un delito, se le juzga, pero no al grupo”, subrayó.

Llegada de colombianos deportados

En días anteriorres, al menos tres vuelos de la Fuerza Aeroespacial Colombiana (FAC) llegaron a Bogotá con 306 colombianos deportados, entre ellos 42 menores de edad. Petro cuestionó la decisión de Trump de tratar a estos niños como delincuentes y advirtió sobre la estigmatización de latinoamericanos, indígenas y afrodescendientes en EE.UU.

“De la misma manera que se lo dijo a 42 niños, se lo dirá a centenares de miles. Eso es lo que pensaban en 1943”, afirmó el presidente, quien también relacionó estas políticas con prácticas históricas de colectivización del crimen, atribuidas a figuras como Adolf Hitler.

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John Poulos, condenado por crimen de Valentina Trespalacios, dio polémicas declaraciones

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John Poulos dio nuevas declaraciones sobre el crimen: sus palabras han causado indignación.

John Poulos, el estadounidense condenado a 42 años de prisión por el feminicidio de la joven colombiana Valentina Trespalacios, rompió su silencio y presentó su versión de los hechos en una entrevista exclusiva con La W. Durante la conversación, Poulos reiteró su inocencia frente a los cargos de feminicidio y explicó detalles sobre los momentos previos al fallecimiento de la DJ.

“Cuando encontré sin vida el cuerpo de Valentina en la mañana tenía drogas en su sistema todavía. Recuerdo verla y tratar de resucitarla,” afirmó Poulos. También relató que encontró un juguete sexual alrededor del cuello de Valentina, lo cortó y revisó su pulso, pero se dio cuenta de que ya no tenía vida. En ese momento, según él, lloró y pensó en las consecuencias legales que enfrentaría, lo que lo llevó a huir del país.

Poulos también denunció que el juez del caso no le permitió presentar evidencias clave que, según él, demostrarían su versión de los hechos. “El juez del caso no me permitió presentar ningún tipo de video, de foto, de evidencia o del reporte de drogas, toda la evidencia que tengo en mi poder, mensajes de WhatsApp con Valentina”, sostuvo.

En la entrevista, el estadounidense expresó su arrepentimiento por lo ocurrido. “Le pido perdón a Dios todos los días, espero que la familia de Valentina me pueda perdonar, me siento horrible por lo que sucedió,” agregó.

Otro tema polémico fue el consumo de drogas. Poulos aseguró que Valentina lo introdujo a este mundo y que, el día del asesinato, ambos consumieron tusi y éxtasis. “Si no hubiera usado drogas, no hubiera pasado todo esto,” indicó. Sin embargo, también enfatizó que nunca antes había consumido sustancias psicoactivas debido a las pruebas antidrogas de su trabajo.

Respecto a la causa de muerte de Valentina, Poulos negó haberla asfixiado con sus manos. “Las líneas en el cuerpo no eran de manos, sino de una” argumentó.

Frente a una denuncia previa de violencia intrafamiliar realizada por su expareja, Poulos negó ser violento o abusivo “No soy una persona abusiva o violenta, pero claro que tuve peleas verbales con mi expareja”, aseguró.

Finalmente, Poulos declaró que buscará una reducción de su pena:

“Cuando una persona mata a otra estando borracha en un carro… creo que esa es la pena que deberían darme, tengo la evidencia de lo que ocurrió, el caso no es un feminicidio

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