En el mundo hay decenas de proyectos de vacunas contra el SARS-CoV-2 y son unos pocos los que han tomado la delantera. De estos, en las últimas semanas, se han conocido los resultados de sus ensayos clínicos en fase III, primero por notas de prensa y después, no todos, a través de publicaciones científicas.

¿Tienen que publicar las farmacéuticas los datos en artículos científicos revisados por investigadores independientes? ¿Aunque los reguladores se hayan pronunciado o la vacunación haya comenzado?

La viróloga del Centro Nacional de Biotecnología de España (CNB-CSIC), Isabel Sola, y el también investigador de este centro y presidente del Comité de Ética del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Lluís Montoliu, contestan a estas y otras preguntas.

TRANSPARENCIA DEL PROCESO

Sola, inmiscuida en uno de los proyectos españoles a vacuna, lo tiene claro: sí, los resultados de los ensayos clínicos deben publicarse en revistas científicas después de haber pasado una revisión por pares, un análisis de un grupo de científicos independiente y desconocido para los responsables del trabajo que, en su caso, plantea dudas y pide aclaración de datos y argumentos.

Contribuye a la transparencia del proceso, señala a Efe: «con independencia de que las agencias reguladoras sean las responsables de la revisión de los datos para aprobar o no el uso de las vacunas, el hecho de que la comunidad científica tenga acceso a la información objetiva permite reforzar el proceso de evaluación».

Es más, el hecho de que aparezcan en revistas genera más confianza. La comunidad científica, según Sola, tiene así acceso a los datos reales y puede confirmar si demuestran convincentemente que la vacuna es segura y eficaz, o si existen limitaciones.

Montoliu es de la misma opinión. La fase III se completa con pruebas en miles de voluntarios y, si bien los resultados sobre la eficacia de las vacunas primero se conocieron a través de comunicados de prensa, tanto Pfizer/BioNTech como Astrazeneca y la Universidad de Oxford los publicaron en revistas la semana pasada.

Lo importante, agrega Montoliu, es lo que se escribe en un artículo científico: «Esto es lo que tenemos que comentar».

«Yo entiendo que las empresas tienen que hacer su labor y tienen que comunicar sus resultados a través de notas de prensa, pero científicamente tenemos que poner la atención en los resultados de verdad, en los artículos», subraya este experto en edición genética.

Y es que, agrega, son en estos en los que se dan a conocer todos los detalles: número de personas (por sexos y grupos de edades) que han sido inoculadas con la vacuna; los que han recibido placebo; si una vez vacunados los voluntarios cumplieron o no las medidas de seguridad «anti-covid»; la explicación exacta de cómo se ha calculado el porcentaje de eficacia; las circunstancias adversas.

En definitiva, resume a Efe, todo lo que sirve para argumentar y documentar tanto la seguridad como la eficacia de la vacuna.

EN UN COMUNICADO DE PRENSA, MENOS DATOS

Sola también menciona las diferencias entre comunicados de prensa y artículos. Para esta viróloga, «no es habitual que estemos siguiendo los ensayos clínicos en tiempo real. Lo normal sería que el ensayo se completara, que las agencias del medicamento revisaran los datos y después las empresas decidieran si los publican o no».

«La pandemia es una situación excepcional y la urgencia por tener una vacuna está acelerando el curso habitual del proceso».

En su opinión, la publicación científica y la nota de prensa tienen objetivos independientes. Con la primera se muestran los resultados de forma transparente y objetiva, y se convence o no a la comunidad científica primero y a la sociedad después.

Sin embargo, «la nota de prensa tiene objetivos empresariales y económicos para atraer financiación o inversores. Con estas se muestran las fortalezas, pero no se demuestra nada porque no hay datos objetivos», y «en ciencia las conclusiones que no se justifican con datos no son válidas».

Las cifras de eficacia por encima del 90 % de Pfizer y Moderna se conocieron con muy pocos días de diferencia -también las de la candidata rusa-. «Desde luego que hay competencia entre las compañías», recalca la científica del CNB.

De todas formas, añade, Pfizer y Moderna habían definido en su ensayo cuándo, es decir, con qué número de casos confirmados harían análisis intermedios de los datos y ambas han seguido lo establecido.

«Otra cosa es que hayan elegido los tiempos de las notas de prensa para conseguir mayores beneficios en todos los órdenes. Por ejemplo, el comunicado de Moderna -el segundo en conocerse- parecía que intentaba completar las lagunas de información de la nota de Pfizer», con menciones, por ejemplo, a la conservación de la vacuna.

En todo caso, Pfizer publicó el pasado jueves los detalles en la revista The New England Journal of Medicine, confirmando que dos dosis de su vacuna conferían una protección del 95 % contra la covid-19.

Astrazeneca dio a conocer también primero sus resultados en un comunicado y finalmente el 8 de diciembre en The Lancet (el pasado viernes además confirmó que investigaría la combinación de su vacuna con la rusa Sputnik V, con el fin de intensificar su efectividad).

En un primer momento la compañía habló de una eficacia de al menos el 70 % y horas después anunció la repetición en una cohorte más amplia de parte del estudio para entender por qué en un subgrupo con edades de entre 18 y 55 años esta eficacia aumentaba al 90 %, tras desvelarse que a estos voluntarios se les administró por una discrepancia metodológica una dosis menor y no como parte del plan.

SITUACIONES INTERMEDIAS DUDOSAS

«Los ensayos clínicos son procesos complejos y supongo que no es extraño que haya incidencias que se van solucionando internamente sin hacerlas públicas. La diferencia es que ahora estamos asistiendo en tiempo real a su desarrollo, porque las compañías están compitiendo por mostrar sus avances lo antes posible».

Es cierto que «si solo viéramos los resultados finales del ensayo en forma de publicación o de aprobación por parte de los reguladores evitaríamos conocer situaciones intermedias dudosas o poco concluyentes», añade Sola.

Pero la urgencia del momento parece que quiere respuestas inmediatas y la ciencia necesita sus tiempos para obtener resultados concluyentes.

Los ensayos clínicos, de vacunas y fármacos, tienen tres fases más una cuarta de revisión aplicable solo cuando el producto ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está en el mercado.

En esta pandemia los tiempos se han acortado, sin saltarse los pasos y controles -el desarrollo de una vacuna puede durar de 4 a 10 años, dependiendo del conocimiento previo-. La clave está en que nunca antes se había concentrado en un mismo fin tal cantidad de recursos humanos y económicos, reduciendo, además, la burocracia que en muchas ocasiones conlleva pedir fondos.

Aún así, coinciden Sola y Montoliu, la ciencia tiene sus tiempos y plazos. «Tenemos que ser pacientes», subraya el investigador del CSIC, para quien es importante que se sigan acumulando datos de los ensayos de las vacunas y estudiarlos, como ahora se puede empezar a hacer, con tranquilidad: «Siempre hay que romper una lanza» en favor de la publicación de todos los resultados.