Los laboratorios Sanofi y GSK, francés y británico respectivamente, anunciaron este viernes que su vacuna no estaría lista hasta finales de 2021, tras unos resultados peores de lo esperado en los primeros ensayos clínicos, un revés en la campaña contra la pandemia.

La realización del programa «se retrasa para mejorar la respuesta inmunológica en las personas mayores», dijeron los grupos en un comunicado.

Ahora esperan que la vacuna esté disponible en el cuarto trimestre del próximo año, frente al plan original de presentar una solicitud de licencia en la primera mitad de 2021 y entregar mil millones de dosis ese año.

Sanofi, que está desarrollando la vacuna junto con GSK –que proporciona el adyuvante– había indicado recientemente que esperaba comenzar los últimos ensayos en humanos (fase 3) a finales de diciembre.

Según este calendario, el gigante farmacéutico francés, uno de los principales productores de vacunas del mundo, aspiraba a producir mil millones de dosis en 2021. Un objetivo que ya no podrá alcanzar.

 

– Fórmula «insatisfactoria» –

Los resultados provisionales de los primeros ensayos (fase 1 y 2) no estuvieron a la altura de las expectativas: aunque la respuesta inmunológica en adultos de entre 18 y 49 años es «comparable a la de los pacientes que se han recuperado de la infección por covid-19», esta es «insuficiente» en los adultos mayores, según el comunicado.

En consecuencia los laboratorios quieren «perfeccionar la concentración de antígenos para obtener una alta respuesta inmunológica en todos los grupos de edad».

«La fórmula del producto no es satisfactoria. Es importante optimizarla, y eso puede llevar algo más de tiempo», explicó a la AFP Thomas Trimophe, vicepresidente de la rama de vacunas de Sanofi, quien admitió que el anuncio era «decepcionante».

Para ello, los laboratorios llevarán a cabo una fase de ensayos complementaria a partir de febrero apoyándose en un ensayo realizado recientemente en primates no humanos con una fórmula de antígenos mejorada.

Este ensayo mostró que «la vacuna candidata podría aportar una protección contra las patologías pulmonares y comportar la eliminación rápida del virus en las vías nasales y en los pulmones en el espacio de dos a cuatro días», subrayó el comunicado.

«Cuando inyectamos una fuerte cantidad de virus a animales que recibieron la vacuna, tenemos excelentes resultados, lo que nos da confianza», destacó Thomas Triomphe.

En general, desarrollar una nueva vacuna toma tiempo y dinero: según los especialistas del sector, se necesitan alrededor de 1.000 millones de euros (1.200 millones de dólares) y diez años de media.

Sin embargo, para el covid-19, la investigación, impulsada por una financiación excepcional y asociaciones público-privadas, ha echado por tierra los plazos tradicionales.

Así, en todo el mundo hay 11 vacunas en la última fase de ensayos clínicos.

Varias de ellas ya publicaron resultados de eficacia, como el estadounidense Pfizer, que trabaja en colaboración con la empresa alemana BioNTech. El Reino Unido autorizó la administración de su antídoto e inició una campaña de vacunación el martes.

La de la compañía estadounidense Moderna podría ser autorizada a partir de la semana próxima en Estados Unidos.

En este contexto, GSK y Sanofi podrían llegar demasiado tarde.

Son «de tres a cuatro meses de retraso, pero, a fin de cuentas, con más informaciones sobre una mejor fórmula», aseguró Triomphe. «Le tocará a nuestros socios decidir si quieren encargar dosis».

Sanofi y GSK firmaron varios contratos de entrega, uno de ellos con la Unión Europea, que reservó 300 millones de dosis para 2021.